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心科医疗设备(上海)有限公司
医疗器械法规/注册工程师招聘
工作性质: 全职 工作地点:上海
招聘人数:1人 薪资待遇:面议
岗位职责及任职要求
其他要求:
1.Manage the collection and organization and of technical documentation required to ensure regulatory compliance of products, including the verification of collected information负责管理、收集和编写技术文件,包括核实采集的信息,以确保产品遵守国家各项法规要求; 
2.Ensure the accuracy and translative integrity of bilingual technical documents确保技术文件翻译的准确性、一致性和完整性; 
3.Preparation of submissions required for product compliance in China 准备各项提交给政府有关机构的,符合国家要求的产品申请资料等; 
4.Render regulatory advice to product managers and product design engineers throughout device development process在开发产品过程中,向产品经理和产品设计工程师提供管理咨询; 
5.Ensure the domestic and imported products meet the requirement of SFDA 确保国内和进口的产品符合食品药品监督管理局(SFDA)的要求
6.Interact with state agencies regulating various classes of medical devices, study regulatory requirements and ensure compliance regulations, and register CSC products with the SFDA 与国家医疗器械各机构联系,学习更新相关监管要求,确保产品遵守国家法规,同时负责进口产品在SFDA的注册。 . 

Minimum requirement最低要求: 
-Experience in Regulatory Affairs 有医疗器械政策法规方面的经验
- At least 3 years experience in SFDA registration field for active medical device 有3年以上在SFDA注册现行医疗设备的经验
-Excellent communication skills (both verbal and written) 出色的语言表达能力和书面沟通能力
-Must be proficient in English 必须精通英语
-Demonstrated knowledge of medical products preferred 熟悉医疗产品相关知识者优先
联系方式
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特别提醒:任何以招聘名义向求职人员收费用的行为都是违法的,可向劳动监察部门投诉。按此>>